Исследователь БФУ им. И. Канта вошел в команду ученых из 34 стран мира по выявлению наиболее эффективного препарата для лечения язвенного колита
Сотрудники центра клинических исследований БФУ им. И. Канта стали участниками международного многоцентрового клинического исследования VARSITY. Это первое в мире исследование, призванное определить наиболее эффективный препарат из числа противовоспалительных препаратов нового поколения для лечения язвенного колита. Исследование VARSITY проводилось в 245 исследовательских центрах в 34 странах мира (в том числе 19 центров из России). В масштабное исследование был включен 771 пациент в возрасте от 18 до 85 лет со средними и тяжелыми формами язвенного колита.

Неспецифический язвенный колит (НЯК) – это хроническое воспалительное заболевание толстой кишки с поражением слизистой оболочки. Болезнь способна вызвать тяжелые осложнения, начиная со свищей в соседние внутренние органы с риском развития перитонита и заканчивая злокачественными новообразованиями.

«Ещё 15 лет назад лечение язвенного колита было очень ограничено, — рассказал директор Центра клинических исследований БФУ им. И. Канта, профессор Владимир Рафальский, — у врачей в арсенале были только гормоны глюкокортикоиды, препарат азатиоприн и производные салициловой кислоты, всего лишь три группы лекарственных средств, эффективность которых далека от ожидаемой врачами и пациентами. Но фармакология не стоит на месте. Более 10 лет назад удалось создать препараты нового поколения, это инновационные генно-инженерные биологические препараты, представляющие собой моноклональные антитела блокирующие молекулы воспаления и позволяющие очень эффективно контролировать активность язвенного колита»
Сегодняшний фармацевтический рынок предлагает пациентам с язвенным колитом пять препаратов из группы ингибиторов фактора некроза опухоли и один антиинтегриновый препарат. Это эффективные средства при лечении заболевания, особенно в сравнении с более ранними препаратами. Интересно то, что между собой препараты нового поколения никогда не сравнивались.

«Это первое в мире исследование, в рамках которого мы сравнили два новых биопрепарата. Один из них — из группы ингибитор фактора некроза опухоли, второй — антиинтегриновый препарат. Исследование велось с 2015 по 2019 год. Во время наблюдения пациенты были случайным образом разделены на две группы (пациенты первой группы получали адалимумаб, второй группы - ведолизумаб). Основные критерии для оценки качества — клиническая эффективность, проявление симптоматики заболевания (участники заполняли электронные дневники с указанием частоты стула, наличия кровотечения, болей в животе и т.д.), результаты колоноскопии до и после терапии, результаты гистологического исследования и др. Проанализировав результаты всех клинических центров, ученые пришли к выводу, что антиинтегриновый препарат ведолизумаб был на 9-12% эффективнее адалимумаба в зависимости от используемого критерия оценки. Для существующей терапии язвенного колита, это существенная разница. К сожалению, пока лекарства для полного излечения НЯК нет. Но существующие на сегодняшний день эффективные биологические препараты позволяют контролировать восполнение и снижают риск развития осложнений и онкозаболеваний», — пояснил профессор Рафальский.

По словам исследователя, результаты VARSITY достоверны. Это было объективное независимое двойное слепое исследование, то есть ни пациент, ни лечащий врач не знали, какой из двух сравниваемых препаратов получал пациент.

Результаты исследования были опубликованы в старейшем, наиболее авторитетном и цитируемом медицинском журнале «The New England Journal of Medicine». Соавторами Владимира Рафальского стали исследователи из Icahn School of Medicine at Mount Sinai (Нью-Йорк, США), Nancy University Hospital (Нанси, Франция), Mayo Clinic College of Medicine (Миннесота, США), Ankara University School of Medicine (Анкара, Турция), Takeda Development Centre Europe (Лондон, Великобритания), University Hospital Schleswig-Holstein (Киль, Германия) и др.

«Эта ценная информация, которая поможет врачам принять объективное решение при выборе биологической терапии. Думаю, на основе опубликованного материала последуют изменения в международных и отечественных рекомендациях по лечению язвенного колита», — подчеркнул Владимир Рафальский.
В Центре клинических исследований БФУ им. Канта в настоящее время проводятся несколько исследований подобных VARSITY, сотрудники центра отмечают широкую распространённость воспалительных заболеваний кишечника среди населения Калининградской области.

«Да, во всем мире наблюдается увеличение количества пациентов с этим заболеванием. Но если в некоторых регионах России с трудом можно было найти одного – двух пациентов, то в Калининграде их гораздо больше. Особенно удручает то, что часто воспалительным заболеваниям кишечника подвержены молодые люди — от 18 до 28 лет».

Отметим, что Центр клинических исследований БФУ им. И. Канта продолжает вести исследования воспалительных заболеваний кишечника: неспецифического язвенного колита и болезни Крона. В рамках лечения пациентам предлагаются инновационные противовоспалительные препараты нового поколения.

Лечение и обследование проводится бесплатно на базе Клининко-диагностического центра БФУ им. И. Канта. Получить подробную информацию можно по адресу г. Калининград ул. 9 Апреля 60. Телефоны для справок: +7 (4012) 313 – 339, +79622577480.